Đối với cá cơ sở kinh doanh thiết bị y tế hoặc các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này, việc xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tếlà 1 yêu cầu bắt buộc. Việc nhập được hay không sẽ phụ thuộc nhiều vào việc doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tại Cát Lái để xin giấy phép. Hiểu được nhu cầu của doanh nghiệp, Vinalines Logistics là đơn vị có kinh nghiệm trong việc xin các loại giấy phép nhập khẩu và tư vấn thủ tục cho các doanh nghiệp. Chúng tôi xin tổng quát quy trình và các yêu cầu cần thiết để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau:
- Doanh nghiệp phải biết doanh nghiệp mình đang hoạt động thuộc quản lý của ai để gửi đúng địa chỉ xin phép.
- Với trang thiết bị y tế, thuộc quản lý của Vụ trang thiết và công trình y tế – Bộ y tế
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tếtại Cát Lái:
Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ xin nhập trang thiết bị Y tếvề Vụ trang thiết và công trình y tế
Bước 2: Vụ trang thiết bị và công trình y tế kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho doanh nghiệp bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản trình lãnh đạo Bộ
Bước 3: Trả giấy phép cho doanh nghiệp
Thời hạn giải quyết 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Tuy nhiên với dịch vụ chúng tôi, Vinalines Logistics sẽ hỗ trợ quý khách hàng dịch vụ trọn gói thủ tục hải quan.
Bộ hồ sơ Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tại Cát Lái gồm những gì?
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp.
2. Giấy chứng nhận kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5. Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
6. Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4)
8. Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
Điện thoại: 0904 405 565 (Mr Ngân) – 0365 022 066 (Mr Log Vinalines)
Email: pbngan@vinalineslogistics.com.vn