Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị bao gồm cả dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và phần mềm kiểm tra, thay thế hoặc hỗ trợ giải pháp y tế

Các thiết bị này được sử dụng với mục đích chuẩn đoán, theo dõi, điều trị tổn thương,… Ngoài ra còn có tác dụng cung cấp thông tin để chuẩn đoán, theo dõi, hỗ trợ  biện pháp điều trị vết thương, bệnh tật ,…

Theo quy định tại thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế, thì trang thiết bị y tế mới 100% được phép nhập khẩu vào Việt Nam và được cơ quan liên bộ Công Thương-Y tế-Tài Chính quản lý. Danh sách trang thiết bị y tế phải xin giấy phép khi nhập khẩu bao gồm:

Thiết bị chẩn đoán – Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X, Hệ thống cộng hưởng từ, Máy siêu âm chẩn đoán, Hệ thống nội soi chẩn đoán, Hệ thống Cyclotron, Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131), Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động, Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ), Máy đo điện võng mạc, Máy đo độ loãng xương, Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt, Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, Máy đo/phân tích chức năng hô hấp, Máy phân tích sinh hóa, Máy phân tích điện giải, khí máu, Máy phân tích huyết học, Máy đo đông máu, Máy đo tốc độ máu lắng, Hệ thống xét nghiệm Elisa, Máy phân tích nhóm máu, Máy chiết tách tế bào, Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu, Máy định danh vi khuẩn, virút, Máy phân tích miễn dịch, Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

Thiết bị điều trị – Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Các thiết bị điều trị dùng tia X; Hệ thống phẫu thuật nội soi; Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại); Máy theo dõi bệnh nhân; Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện; Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm); Kính hiển vi phẫu thuật; Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến; Máy tim phổi nhân tạo; Thiết bị định vị trong phẫu thuật; Thiết bị phẫu thuật lạnh; Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh; Máy gây mê/gây mê kèm thở; Máy giúp thở; Máy phá rung tim, tạo nhịp; Buồng ôxy cao áp; Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi; Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u; Thiết bị lọc máu; Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc); Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng; Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa; Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể; Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế – Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

1.Tờ khai hải quan – Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Các công ty nhập mỹ phẩm khẩu cần truyền tờ khai điện tử và in ra sau khi có kết quả phân luồng và nộp cùng bộ hồ sơ với các loại chứng từ khác.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy (thường là cá nhân), người khai hải quan khai và nộp 2 bản chính tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo mẫu của tổng cục Hải quan (HQ/2015/ NK, Phục lục IV)

2.Hóa đơn thương mại: 01 bản chụp. Đối với trường hợp có sự thanh toán quốc tế giữa người bán và người mua

3.Vận tải đơn (Bill of lading):- Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Đối với hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức, hồ sơ nhập khẩu bắt buộc phải có 01 vận đơn. Trừ hàng hóa nhập khẩu qua biên giới đường bộ, hàng hóa mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý thì không cần vận đơn (Bill of lading)

4.Giấy phép nhập khẩu: 01 bản sao còn hiệu lực

5.Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.

6.Tờ khai trị giá:- Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Người khai hải quan khai tờ khai trị giá và gửi đến hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan Hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai từ khai giấy).

Các trường hợp khai qua hệ thống hải quan điện tử, doanh nghiệp bắt buộc phải tuân theo quy định của Bộ Tài chính  về việc xác định trị giá hải quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

7. Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp, trong trường hợp có nhập khẩu ủy thác

Mọi thông tin chi tiết về Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chú ý xin vui lòng liên hệ:
VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
Website: www.vinalineslogistics.com.vn
Contact:

Mr Log Vinalines: 0365 022 066 – info@vnll.vn
Mrs Hiền: 0943.201.313 – thuhien.ttgd@gmail.com
Mr Việt : 0943.064.205