Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đơn giản nhanh gọn, đơn giản tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Vinalines Logistics để được tư vấn và hỗ trợ.
1.Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
– Sử dụng cho thiết bị y tế;
– Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
2.Trang thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?
Để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:
– Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.
– Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D. Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế ( Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu trang thiết bị y tế).
– Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.
– Danh sách các trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu:
| TT | Mô tả hàng hóa | Mã hàng |
| Thiết bị chẩn đoán | ||
| 1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X | 9022.12.00
9022.13.00 9022.14.00 |
| 2. | Hệ thống cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 3. | Máy siêu âm chẩn đoán | 9018.12.00 |
| 4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán | 9018.19.00 |
| 5. | Hệ thống Cyclotron | 9022.90.90 |
| 6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.12.00 |
| 7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động | 9018.50.00 |
| 8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) | 9018.11.00
9018.19.00 |
| 9. | Máy đo điện võng mạc | 9018.50.00 |
| 10. | Máy đo độ loãng xương | 9018.12.00
9022.14.00 |
| 11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt | 9018.50.00 |
| 12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm | 9018.12.00 |
| 13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp | 9018.19.00 |
| 14. | Máy phân tích sinh hóa | 9027.80.30 |
| 15. | Máy phân tích điện giải, khí máu | 9027.80.30 |
| 16. | Máy phân tích huyết học | 9027.80.30 |
| 17. | Máy đo đông máu | 9027.80.30 |
| 18. | Máy đo tốc độ máu lắng | 9027.80.30 |
| 19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa | 9027.80.30 |
| 20. | Máy phân tích nhóm máu | 9027.80.30 |
| 21. | Máy chiết tách tế bào | 9027.80.30 |
| 22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu | 9027.80.30 |
| 23. | Máy định danh vi khuẩn, virút | 9027.80.30 |
| 24. | Máy phân tích miễn dịch | 9027.80.30 |
| 25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế | 3006.20.00
3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
| Thiết bị điều trị | ||
| 26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X | 9022.14.00 |
| 27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi | 9018.90.90 |
| 28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) | 9022.21.00 |
| 29. | Máy theo dõi bệnh nhân | 9018.19.00 |
| 30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện | 9018.31.90 |
| 31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) | 9018.90.30 |
| 32. | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến | 9018.90.30 |
| 34. | Máy tim phổi nhân tạo | 9018.90.30 |
| 35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật | 9018.90.30 |
| 36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh | 9018.90.30 |
| 37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh | 9018.90.30 |
| 38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở | 9018.90.30 |
| 39. | Máy giúp thở | 9019.20.00 |
| 40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp | 9018.90.30 |
| 41. | Buồng ôxy cao áp | 9019.20.00 |
| 42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi | 9018.90.30 |
| 43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u | 9018.12.00 |
| 44. | Thiết bị lọc máu | 9018.90.30 |
| 45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) | 9018.50.00 |
| 46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng | 9004.90.10 |
| 47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa | 9018.50.00 |
| 48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể | 90.21
3006.40 3006.10 |
| 49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não | 90.21 |
3.Hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I
– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI.
Mọi thông tin chi tiết về Thủ tục nhập khẩu nhiệt kế hồng ngoại xin vui lòng liên hệ:
VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
Website: www.vinalineslogistics.com.vn
Contact: Mrs Hiền: 0904. 484. 034 – Thuhien.ttgd@gmail.com