Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đơn giản nhanh gọn, đơn giản tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Vinalines Logistics để được tư vấn và hỗ trợ.
1,Cơ sở pháp lý phân loại trang thiết bị y tế
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
2,Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồmtrang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (ví dụ đè lưỡi, banh phẫu thuật)
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- a) Trang thiết bị y tế thuộc loại Blà trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp(kim tiêm, máy hút)
- b) Trang thiết bị y tế thuộc loại Clà trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao(máy thở, tấm cố định xương)
- c) Trang thiết bị y tế thuộc loại Dlà trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao(Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể)
3, Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế – Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế ( ISO 13485, ISO 9001…) 01 Bản scan.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Mọi thông tin chi tiết về Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ:
VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
Website: www.vinalineslogistics.com.vn
Contact: Mrs Hiền: 0904. 484. 034 – Thuhien.ttgd@gmail.com