Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Hồ sơ cần phải chuẩn bị như sau:
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hiện tại việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:
VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
Website: www.vinalineslogistics.com.vn
Contact:
Mr Log Vinalines: 0365 022 066 – info@vnll.vn
Mrs. Ha : 0983.740.379 – dvha@vinalineslogistics.com.vn
Mrs. Hiền: 0943.201.313- thuhien.ttgd@gmail.com